“医用超声源”要求进行“计量检定”是错误的

  “医用超声源”及其“计量检定”所涉技术和法理错误的调研报告

   作者：牛凤岐，中国科学院声学研究所

前言

企业制造、销售医疗器械和医院使用医疗器械对患者进行诊疗服务，二者都关系人的身体健康和生命安全，既然前者被称作法制性经济，那么后者就应该算是法制性服务。因此，医院和医生不但要从技术和设备层面努力以不断提高服务水准，而且应该和必须了解甚至掌握相关的法律、法规、标准、规范，以维护医院的正常工作秩序和保护医护人员的正当合法权益。而所谓“医用超声源”及其“计量检定”涉及的，正是这样的问题。

众所周知，自1990年起，计量部门每年都要对辖区内医院所用的B超、彩超等进行收费的“强制性计量检定”，合格者发给“检定证书”，不合格者发给“检定结果通知书”。作为最终处置，有的设备会因“声强超过10mW/cm2”而被禁用，或被要求公布声强数值，并在明显位置贴上“严禁用于孕产妇”的标记。如设备“未经检定”、“过期未再检定”或“检定不合格”而继续使用，将受到罚款和查封设备的处罚。如询问理由或依据，将被告知：B超、彩超等所用的“医用超声源”是列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》(简称《依法目录》)和《中华人民共和国强制检定的计量器具明细目录》(简称《强检目录》)的工作计量器具，强检工作是依据《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)进行的。这些说法、做法对吗？笔者经系统调查研究和反复学习相关文件后得出的结论是：所谓“医用超声源”及其“计量检定”在技术概念和法理层面都存在重大和根本性的错误。现将有关资料及解读剖析发表于此，敬请界内同道、朋友们予以补正和不吝赐教。



一．医院和医生应该学习掌握的法律、法规知识

1．医疗器械定义

《医疗器械监督管理条例》第三条称：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。”

2．计量器具和计量检定的定义

(1)国家计量技术规范《通用计量术语及定义》(JJF1001—1998)第6.1条对“测量仪器、计量器具”的定义为：“单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。”

(2)《计量法实施细则》第六十一条中关于“计量器具”的定义为：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”

   (3)同上法规条款中关于“计量检定”的定义为：“计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。”

3．《计量法》第九条的提法

该条是唯一涉及医疗卫生的条款，其中的提法是：“对……用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”

4．《医疗器械监督管理条例》第六条的提法

该条是《条例》中唯一涉及计量问题的条款，具体提法是：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”



二．《强检目录》第41条的根本性错误

1．《强检目录》的出台背景及全貌

    该目录由国家计量局于1987年5月28日发布，7月10起实施，共含计量器具55项。其简短前言称，其依据是《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条；名单中凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。其第41条内容是：“超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源。”

2．“超声源”被列入第41条的解读

    应该首先指出的是，在国际组织和发达国家的超声计量学文献资料中，从未见过在超声功率计后面加括号、带尾巴的。但笔者觉得，如此表达有可以理解的一面：作为计量器具，对超声功率计最重要的要求是测值准确，为此就需要对其定期进行可以溯源至国家基准的校准，而校准所用的关键设备就是专用超声源，二者之间具有密不可分的关系；但与此同时，它仅属于量值传递的中介物，难以独立构成计量器具，为给其管理提供依据，挂在所附的主体之后有其合理性。

3．第41条的两项错误

该条的文字表述犯有两项带根本性和影响重大的错误。其一是，把实际存在并使用，制定有规范文件的“标准超声源”偷换成了根本不存在，而且与超声功率计校准无关的所谓“医用超声源”；其二是，在冒号前是超声功率计附属和辅助用品的“超声源”，于冒号后被“升格”成了独立的计量器具，自相矛盾。

4．事实依据和法理分析

(1)该条的核心是超声功率计，其用途是测量医疗和工业用超声设备的输出功率，属于产品质量检验，对应的是《计量法》第九条所称的“贸易结算”而非“医疗卫生”，当然也不存在所谓“医用超声功率计”。

(2)法律、法规必须“抠字眼”。在第41条中，“超声源”是放在超声功率计后面的括号中的，表明它不是独立的计量器具；再者，《现代汉语词典》对“含”字的解释是“包括在内”，作为延伸，这里可以解释为“附带”，但常识表明超声功率计结构中不可能包含超声源，故唯一合理的解释是：这里所指的“超声源”是超声功率计附属和专用的，它就是下面所列规范性文件中所称的“标准超声源”。

(3)针对“标准超声源”及其使用的规范性文件

(a)国家标准《声学  标准超声功率源》(GB/T14386—1993)；

(b)医药行业标准《毫瓦级标准超声源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；

(c)《毫瓦级超声源计量检定规程》(JJG868—1994)；

       (d)《毫瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；

       (e)《瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。

(4)规范性文件中的核心规定

       (a)超声源名称：一律称为“标准超声源”或“标准超声功率源”，并按其能够提供的超声功率大小细分为瓦级和毫瓦级两种。

   (b)超声源组成：由功率信号发生器、标准超声换能器、阻抗匹配器和高频数字电压表组成。标准超声换能器的换能元件由稳定性突出的石英或铌酸锂等压电单晶材料制成。

      (c)超声源用途：主要用作超声功率测量的传递标准，以比对和校准各种超声功率测量装置。

(5) 既然是关于“计量器具”的，《强检目录》中所列的，无疑应是实际存在和独立、完整的产品和用品。上述规范性文件中所称的“标准超声源”正是客观存在的实际产品和用品，据笔者所知，《强检目录》编制的参与者、上述规范性文件的主要起草者，亲自研制了标准超声源，组织了超声功率计比对、校准，还申请了这方面的“发明”专利，对此非常清楚。而所谓“医用超声源”既不见于国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》，也无人研制、产销和使用过。而且，如果真有“医用超声源”这类独立产品，它也不属于计量器具(不作测量之用)，更不会是超声功率计的结构部件或辅助用品。

(6)绝对没有国际先例

(a)广泛的文献检索证明，国际公认的超声计量器具只有超声功率计和高频水听器，从未包含过标准超声源。

      (b)对于超声功率计校准用的专用超声源，美国标准与技术研究所(NIST，原美国标准局)采用的名称是“standard ultrasonic source”，英国国家物理研究所(NPL，相当于中国的国家计量院)采用的名称为“ultrasound check source”。

   (c)在英文文献中，绝对没有“medical ultrasonic source”和“ultrasonic power meter(including medical ultrasonic source)”之类提法。



三．《依法目录》相关条款的根本性错误

1．目录中相关条款提法

(1)1987年版本，第7 条“声学计量器具”项下，将超声功率计与医用超声源一起作为独立计量器具列出。

(2)2005年版本，单独设置了第44条“医用超声源”，其下列有“超声多普勒胎儿监护仪超声源、医用超声诊断仪超声源、医用超声治疗机超声源、超声多普勒胎心仪超声源”。

2．条款错误所在：该目录比《强检目录》更加过分，连最初列入时作为理由的与超声功率计的瓜葛也不要了，直接把既非独立器具、也无计量功用的超声诊断、治疗设备发射部分谎称为“计量器具”。

3．事实依据和法理分析

《依法目录》1987年版本的前言部分宣称，其制定的依据包括《计量法实施细则》第六十一条，但该条下面居于首位的就是“计量器具”的定义。在同一国家级文件中，如此具体内容与所称原则完全矛盾，世界罕见。



四．对所谓“医用超声源”的解释错误

1．错误所在：谎称超声诊断、治疗设备的发射部分是《强检目录》第41条所指的“医用超声源”。

2．事实依据和法理分析

(1)如前所述，《强检目录》第41条之所以把“超声源”与超声功率计捆绑在一起列出，能够说得通的唯一理由是：它是超声功率计校准、校验所必需，是离不开的辅助设备；

(2)前面所列标准和规程中明确规定，“标准超声源”的唯一用途就是校准超声功率计，而校准超声功率计所用的唯一标准器就是“标准超声源”，再加上“超声源”在《强检目录》第41条中所处的位置以及表明其与超声功率计关系的“含”字，所有这些因素的共同作用，就把第41条的解释限死了：占据那个位置的，只能是作为超声功率计辅助设备，专用于其校准、校验的“超声源”；

(3)超声诊断、治疗设备的发射部分是“长”在其整机中的，不可能同时“含”在超声功率计的结构中，也不用于超声功率计校准、校验，故与《强检目录》第41条毫不相干；

(4) 超声诊断、治疗设备的发射部分不具备《计量法》第九条对强检对象规定的任何要素：

(a)不是器具，而只是器具的一部分，不够资格；

(b)能够进行疾病-损伤诊断、监护、治疗、缓解、妊娠干预的是超声设备整机，单独的发射部分不具有这些功能，不可称为“医用”；

(c)医用超声设备整机中的发射部分，都不是生理、病理指标的测量工具，不符合“计量器具”定义；

(d)《强检目录》第41条中的“超声源”根本不是指医用超声设备的发射部分。

(5)将超声诊断、治疗设备的发射部分指为计量器具，毫无疑问是跨部门行为，理应征得医疗器械主管部门同意；尤其是在《医疗器械监督管理条例》出台之后，计量部门依然我行我素、独断专行，是典型的悖理违法行为。



五．在检定规程中编造“计量特性”

1．错误所在

(1)在检定规程中，谎称医用超声设备的声输出参数是其“计量特性”；

(2)把“计量检定”对计量器具测量准确度等的考察偷换为对设备声输出水平是否符合限制的考察。

2．事实依据和法理分析

   (1)“检定”的全称是“计量检定”，是考察、评价计量器具的计量特性的程序；

   (2)只有计量器具才具有计量特性，医用超声设备的整机和发射部分都不是计量器具，何来“计量特性”；

   (3)计量特性包括计量器具的量程、分辨力、稳定性、重复性、准确度等，而输出声功率、声压、声强等参数，对超声诊断设备属于安全特性，对于超声治疗设备涉及安全和有效两个方面，但都不是计量特性；

   (4)对非计量器具和非计量特性搞“计量检定”，实属荒唐。



六．改变计量检定规程的性质和任务

以最有代表性的，针对B超仪器的“医用超声源计量检定规程”JJG639—1998为例，在所列的10个检定项目中，声强、漏电流各占一项，而图像指标则占了8项，实际上搞成了“在用超声诊断设备质量保证检测规范”，而质量检测原本是国家医疗器械监管部门的权限和职责。



七．声输出要求背离国际、国家标准另搞一套

国际上对医疗器械的一致要求是安全有效，而安全是前提。对于医用超声设备，尤其是其中用作诊断、监护者，对其声输出水平制定有国际公认和一致遵循的技术标准。但这些标准不是凭空想象，而是有大量和持续的研究、统计为据的。我国没有相应的研究工作，对国际标准提不出得到接受的反对和补充意见，唯一的选择是等同采用国际标准或借鉴发达国家标准。

自1990年至今，计量部门针对超声诊断设备制定的检定规程共有三项，其中涉及面最大的是题目为“医用超声诊断仪超声源”，编号为JJG639者。如前所述，由于是以“超声源”的名义介入，故特地把原本属于安全特性的输出声强列为“计量特性”之首。于是，规程中对声强参数如何划线，就成为被检设备能否合格的关键问题。众所周知，医疗器械安全标准都是强制性国家标准，全国范围内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人都应当遵守。然而，计量部门却自视特殊，另搞一套。请看：

1．《医用超声诊断仪超声源检定规程》原版本(JJG639—90)

      该版本涵盖A超、M超、B超三种设备，其中规定“输出声强：＜10mW/cm2”，与当时的B超产品标准GB10152(平面线阵)—88和10153(机械扇扫)—88相同。在该规程有效期间，IEC尚未制定相应标准，美国AIUM/NEMA制定有此类标准并被FDA采用，但国内医疗器械和计量部门均未借鉴，技术标准和检定规程中对声输出的限定都是“土政策”。

2．第一次修订本(JJG639—98)

       该修订稿是1997年审定的。该次修订删除了有关A超、M超的内容，仅涉及B超和彩超中的二维灰阶成像部分。当时，对于超声诊断设备的声输出水平，已经制定有国际标准IEC61157—1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》。据此，我国制定了等同采用该国际标准的强制性国家标准GB16846—1997，包括《B型超声诊断设备》国家标准GB10152—1997在内的所有产品均予采用。该标准对声输出参数及水平的规定为：(a)峰值负声压低于1MPa，输出波束声强低于20mW/cm2，空间峰值时间平均声强低于100mW/cm2；(b)超过者仅须在随机文件中予以公布，产、销、用均不受限制。然而，在其之后完成的JJG639修订本，却依然固守着声强“不大于10mW/cm2 ”的限制，并要求超过者“公布其声强值，并在明显位置警示‘严禁用于孕产妇’。”

3．第二次修订本(JJG639—201x)

第二次修订稿是2010年完成审定的。当时，关于超声诊断和监护设备的国家强制性专用安全标准已经是等同采用国际标准IEC60601-2-37的GB9706.9—2008，原为强制性标准的《超声诊断设备声输出公布要求》(GB16846—1997)已经降低为推荐性标准GB/T16846—2008，《B型超声诊断设备》强制性国家标准已经修订为GB10152—2009，它只引用GB9706.9—2008，而不引用GB/T16846—2008。

需要强调指出的是，这些采标和修标中包含的最重大变化，莫过于有关声输出的内容。其中包括：(a)声输出不设上限，仅以热指数、机械指数是否超过1作为是否设置屏幕显示的界限；(b)使用说明书中须附有声输出表格，但采用的物理量是机械指数和三种热指数，与GB/T16846—2008中的“声输出公布”毫不相干；(4)由于输出波束声强不与任何生物效应相联系，与临床安全无关，美国FDA及最新国际、国内安全标准均不采用。

但JJG639—201x却采取了完全相反的立场：拒绝向GB9706.9—2008和GB10152—2009靠拢，顽固坚持采用已经降级和不被B超标准采用的GB/T16846—2008。还须强调指出的是，由于超声诊断、监护设备的声输出数值是越旧的越低，西方发达国家的在用设备质量保证检测从不包括声输出内容。但JJG639—201x中却荒唐地规定，要把基于经校准水听器的声场扫描系统普及于全国各级计量院所，要他们搬到医院现场大搞声输出检测，完全不顾起码事实：它们属于大型、固定设备，价格昂贵，检测和数据处理极为麻烦耗时，仅有少数实力强大的企业和专职质量检验机构才购用。

4．声输出要求另搞一套的后果

如上所述，计量部门对超声诊断设备声输出要求另搞一套的做法，已经产生了严重后果。其一是误导临床，即由于计量检定规程及其实践活动的错误宣传，许多超声科医生至今依然将声强不超过10mW/cm2视为安全界限，而对国际、国家标准中新的理念和处理方式，包括声输出指数的掌握和ALARA原则的运用却浑然不知；其二是耽误诊疗，即按照国际和国家标准属于合格的设备，到了计量部门手里就变成了“不合格”，按照国际、国家标准原本可以用于孕产妇检查的设备，到了计量部门手里就变成了“禁用”，必然导致医院有设备却不能用、不敢用。至于购置进口声场扫描系统，大搞声输出检测，更只能是浪费钱财，无端占用诊疗时间和提高医疗成本，从而加剧“看病贵、看病难”局面。



八．声强定义和测量方法的错误

1．声强定义错误

在检定规程JJG639的90、98版本中，采用的声输出参数都是空间平均时间平均声强。对于以声束扫描方式工作的B超等仪器，国际标准IEC61102和国家标准GB/T16540—1996中对该参数的定义是“时间平均声强在扫描面积上的平均值，其中时间平均在整个扫描周期中求取”；而检定规程JJG639中的定义却是“时间平均输出功率除以探头的有效辐射面积”，既无出处，也与国际、国家标准无任何等效及换算关系。

2．测量方法错误

按照国际、国家标准中的原则精神，对于以声束扫描方式工作的B超等仪器，获得空间平均时间平均声强的唯一办法是，用经校准的水听器作声场扫描，再由声压导出声强；即使对以非扫描方式工作的A超探头，在利用辐射力天平测得时间平均输出功率后，其声束面积依然必须用水听器扫描法求出，只是可以不必校准而已。JJG639两次版本中利用辐射力天平测量输出功率，从探头表面量取辐射面尺寸的做法，得到的根本不是空间平均时间平均声强。不仅如此，对于机械扇扫、凸阵和相控阵探头，由于扫描声束的绝大部分都不与靶的轴线平行，利用不配掩模的功率计测得的声功率也是错误的。

3．结论和报告错误

    如上所述，计量部门对被检设备合格与否的判定，主要依据是输出声强的检测结果。问题在于，在声强参数定义和声功率测量方法完全搞错的情况下，最终结果“不错”反倒是不合逻辑的。然而，在长达20年的实施期内，计量部门对被检B超合格与否的结论，以及据此开出的无数份“检定证书”和“检定结果通知书”，所依据的正是由此取得的错误数据。显然，这一后果牵涉的，已经不是技术，而是重大的法律责任。



九．标准超声源反而游离于监管之外

如前所述，“标准超声源”系确保超声功率测值准确所必须，理应列入监管范围，但由于其在《强检目录》中的名称被篡改为“医用超声源”，在与《计量法》配套的所有法规中都不见其名称。负责声学计量器具检定规程、校准规范起草、审定和宣贯的的技术委员会从不提及。2004至2005年，受国家计量行政主管部门委托，在由全国声学计量技术委员会主持的超声功率计全国比对中，竟然违背其自己主持制定的《毫瓦级超声功率计》国家计量检定规程(JJG665—1990，2004)，拿一台超声多普勒胎儿心率检测仪顶替标准超声源，然后又用这样的功率计去检测全国所有医院的B超等设备。显然，这不是在执行，而是在公然和粗暴地践踏《计量法》。



                               (原文发表于2011年第11期《中华医学超声杂志》)

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