热度 10 ||
第五条 质量管理体系总的要求如下：——基本要求
(一)建立、实施、保持并且持续改进
(二)文件化——任何形式或类型的媒体
(三)职责和隶属关系——组织、责任人员
(四)有措施保证——客户的责任和利益与机构无直接关系，特别是第3方监督检验！
(五)商业、技术信息保密
——简洁最好！
第六条 质量管理体系文件应当包括以下内容：
(一)形成文件的质量方针和质量目标；——目标考核办法问题最多！
(二)质量手册；——（如文件控制程序、管理评审控制程序、人员培训和管理控制程序、检验检测仪器设备控制程序、工作指令或合同评审控制程序、检验检测方法的确认和应用控制程序、采购控制程序、样品控制程序、检验检测安全控制程序、记录控制程序、检验检测过程和结果监督控制程序、内部审核控制程序、投诉与抱怨处理控制程序、不符合处理控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序等，不少于17个！）——机构负责人具有最后解释权！
(三)本要求所规定的程序文件；
(四)作业指导书、管理制度、记录表格等；——指导书一般包括：检验检测细则/工艺、检验检测方案、仪器设备操作规程、仪器设备核查规程、仪器设备自校准规定、安全应急措施等。——①测厚仪等常用仪器的操作规程很有必要，请仇老师海涵；②设备自校及核查类，应为：检定目录、校准、校验及核查类。③管理制度被仇老师纳入程序文件有一定道理，但更经常按TSG Z7003被纳入作业指导书层次；注意项目、内容与程序文件不重复！④记录，主要是指质量管理记录。
(五)与检验检测有关的外来文件，例如法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。——①文件可以采用任何形式或者类型的媒体，如电子版、光盘；②客户图纸、资料是外来文件。
质量管理体系文件：
1）一般结构有：质量手册，程序文件（管理文件），作业指导书，记录表格。
2）详略程度取决于：①检验检测机构的规模（如机构人员的数量、组织机构的复杂程度等）；②所承担的检验检测工作的复杂程度；③检验检测机构人员的能力。
3）文件是指信息及其承载的媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、网络、或其它多样化形式，这种意义的数据以上述媒体方式存在时，均为文件。
第七条 质量手册至少应当包括以下内容：
(一)质量管理体系的适用范围；
(二)检验检测机构基本情况概述；
(三)检验检测范围；
(四)检验检测机构对国家质量监督检验检疫总局和地方质量技术监督部门（以下简称政府质检部门）和客户的义务和服务的承诺；
(五)组织机构图；
(六)技术负责人、质量负责人以及对检验检测质量有影响的相关人员的职责和权限；——包括检验检测人员、报告录入人员等等！
(七)质量管理体系中各质量要素的原则性描述及其之间相互关系的描述；——按比较详细的TSGZ7003即可，2005版9000比较少。
(八)引用的程序文件。——可+人员汇总表，设备清单，法规标准等有效文件目录，方案、工艺/细则、操作规程等作业指导书目录，……。
第八条 程序文件是对质量管理体系各质量要素的具体阐述；是质量手册的支持性文件；
通常不涉及纯技术性的细节——不一定，如文件控制等无相应作业指导书对应；
——程序可以形成文件也可以不形成文件，要求建立文件化程序的均应建立17个以上的程序文件；
——程序文件的一般结构：①目录；②范围；③职责；④工作程序；⑤支持文件；⑥记录。
第九条 检验检测机构应当控制本要求所覆盖的所有文件（内部或者外部的），诸如质量手册、程序文件、作业指导书，采用的法规、技术规范、标准，客户提供的图纸、资料，使用的软件等。记录是一种特殊类型的文件，应当依据第二十八条的要求进行控制。
说明：
①文件控制的指对文件编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收、作废等全过程活动的管理。——大部分机构外来文件的控制一般无规定或者规定不具体！应该：建立收集管理渠道，落实宣贯实施外来文件的控制规定，特别是TSGR0004、GB150等新法规标准易被忽略！
②形式包括“受控”或“非受控”两种，是相对的，需要继续使用则要受控，归档后不再使用即为非受控！
③记录是一种特殊类型的文件，其特殊性表现在当记录尚未填写时，空白的表格仍属于一般的文件，按文件进行控制，一但填写完毕后起到了提供所完成活动的证据的作用，这就转变为记录的范畴，作为记录按第二十八条的要求予以控制。
④文件更新和修订状态的识别，很有必要；
⑤无效或者作废文件，特别是手册、程序文件、作业指导书、旧图纸等，需防止非预期使用！出于法律、知识而保存的作废文件，如99版《压力容器安全技术监察规程》、GB150-98、JB4730-94等,应当加盖“作废”印章并妥善保存。
⑥对保存在计算机系统中的文件控制，按纸质文件管理，在现阶段难度明显较大。常见的问题：采用word版本易改动，宜采用PDF版或有改动权限的要求/规定；即便在局域网发放或者电子版发放，也要有发放文件记录要求/规定；外出打印时应有受控要求/规定。
